ABATACEPT : ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ - ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο abatacept ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου

Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με abatacept πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.

Αναπαραγωγή  

Κατά πόσον η θεραπεία με abatacept έχει επιπτώσεις στην ανδρική σπερματογένεση και την γενικότερη αναπαραγωγική λειτουργία είναι άγνωστο

Ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο.

Η περιεκτικότητα του Orencia σε νάτριο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την θεραπεία ασθενών με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο.

Αυτοάνοσες διαδικασίες

Η θεραπεία με abatacept δεν συνοδεύεται από αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων.

Γαλουχία  

Το abatacept απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Στον άνθρωπο, δεν είναι γνωστό κατά πόσον απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ή απορροφάται συστηματικά από το θηλάζον βρέφος.

Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται από το μητρικό γάλα και επειδή υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του abatacept σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να παίρνεται απόφαση κατά πόσον να διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη την σημασία του φαρμάκου για την μητέρα

Οι μητέρες συνιστάται να απέχουν του θηλασμού κατά την διάρκεια της θεραπείας με abatacept και έως 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου.

Γονιμότητα

Στους αρουραίους το abatacept δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή την θηλυκή γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με abatacept και για διάστημα έως 14 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του φαρμάκου.

Εμβολιασμοί  

Τα δεδομένα για τις επιπτώσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς που θεραπεύονται με ORENCIA είναι ανεπαρκή. Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του ORENCIA, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που εμβολιάζονται με ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που θεραπεύονται με ORENCIA.

Εμβολιασμοί με ζώντα εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται στη διάρκεια της θεραπείας με abatacept ή εντός 3 μηνών από την διακοπή του.

Στους ασθενείς με ΝΙΑ συνιστάται να γίνονται όλοι οι ενδεικνυόμενοι εμβολιασμοί σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.

Εξετάσεις σακχάρου αίματος

Οι συσκευές μέτρησης του σακχάρου με βάση την glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) μπορεί να αντιδράσουν με την μαλτόζη που περιέχεται στο ORENCIA, δίνοντας ψευδώς αυξημένες τιμές σακχάρου την ημέρα της έγχυσης.

Σε ασθενείς θεραπευόμενους με ORENCIA που χρειάζονται μέτρηση του σακχάρου του αίματος συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέθοδοι που δεν αντιδρούν με την μαλτόζη, όπως αυτές που βασίζονται στο GDH-NAD (glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide), την οξειδάση της γλυκόζης, ή μέθοδοι με βάση την εξοκινάση της γλυκόζης.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του abatacept στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ηλικιωμένοι  

Σύμφωνα με ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα του abatacept είναι παρόμοια στους ηλικιωμένους, όσο και στους νεότερους, ασθενείς. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νοσήματος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας >65 ετών είναι υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας <65 ετών.

Επειδή η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και κακοήθων νοσημάτων στους ηλικιωμένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων ατόμων με abatacept.

Κακοήθη νοσήματα

Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς, σημειώθηκε αύξηση των λεμφωμάτων και των όγκων του μαστού. Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη.

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νοσημάτων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1,4% και 1,1% αντίστοιχα. Ασθενείς με γνωστά κακοήθη νοσήματα δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές αυτές δοκιμές.

Ο πιθανός ρόλος του ORENCIA στην ανάπτυξη κακοήθων νοσημάτων στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι άγνωστος.

Κύηση

Στα ζώα, το abatacept διέρχεται τον πλακούντα και σε μελέτες αναπαραγωγής μεταβάλλει την ανοσιακή λειτουργία.

Σε προκλινικές μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-νεογνών δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις έως 29 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης (10 mg/kg) με βάση την AUC.

Το abatacept πρέπει να χρησιμοποιείται στην διάρκεια της κύησης μόνον όταν το δυνητικό όφελος στη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένης σήψης και πνευμονίας, με κακή, σε μερικές περιπτώσεις, κατάληξη έχουν αναφερθεί με το abatacept.

Πολλές από τις σοβαρές λοιμώξεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό παράλληλη ανοσοκατασταλτική αγωγή, η οποία, επιπρόσθετα με την υποκείμενη νόσο τους, θα μπορούσε να τους προδιαθέτει περαιτέρω στην ανάπτυξη λοιμώξεων.

Η επιλογή του abatacept πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νοσημάτων οι οποίες μπορεί να προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.

Το abatacept δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργείς λοιμώξεις, έως ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο

Οι ασθενείς που αναπτύσσουν νέα λοίμωξη στη διάρκεια της θεραπείας με abatacept πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Η θεραπεία με abatacept πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη.

Ο συνδυασμός των αναστολέων του TNF με abatacept συνοδεύεται από αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων, γι΄αυτό και δεν συνιστάται. Κατά την μετάβαση από την θεραπεία με αναστολείς του TNF στη θεραπεία με abatacept, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης

Φυματίωση

Στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας της φυματίωσης σε ασθενείς θεραπευόμενους με abatacept.

Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με abatacept και να ακολουθούνται οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Ιογενής ηπατίτιδα

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με abatacept πρέπει να διενεργείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Νεογνά-παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του abatacept σε παιδιά με ΝΡΑ δεν έχει προσδιορισθεί.

Στα παιδιά, το abatacept συνιστάται να αποφεύγεται, μέχρις ότου υπάρξουν περισσότερες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.

Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια

Το abatacept μπορεί να σχετίζεται με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

Εάν, κατά την διάρκεια της θεραπείας με abatacept, εμφανισθούν νευρολογικά συμπτώματα ενδεικτικά PML, το abatacept πρέπει να διακόπτεται και να γίνονται κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι.

Χειρουργικές επεμβάσεις

Η ασφάλεια του abatacept σε χειρουργημένους ασθενείς δεν είναι γνωστή.

Οι ασθενείς που χρειάζονται χειρουργικές επεμβάσεις στη διάρκεια της θεραπείας με abatacept πρέπει να παρακολουθούνται στενά μήπως εμφανίσουν λοιμώξεις και να παίρνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Τελευταία ενημέρωση 28/3/12