Έρευνα

Γνωρίζετε αν διατρέχετε κίνδυνο οστεοπόρωσης;:

Αδαλιμουμάμπη (Humira)

Η ανταλιμουμάμπη είναι ένας νεότερος βιολογικός παράγοντας που δη­μι­ουρ­γή­θη­κε με την χρή­ση τεχνολογίας φάγων, η ο­ποί­α ο­δή­γησε σε έ­να αν­τί­σω­μα με αν­θρώ­πινες μεταβλητές περιοχές των βαρειών και ελαφρών αλύσεων και αν­θρώ­πι­νες IgG1:κ σταθερές περιοχές. Απο­τε­λεί­ται α­πό 1330 α­μι­νο­ξέ­α και έ­χει μο­ρια­κό βά­ρος πε­ρί­που 148 kilodaltons. Πα­ρά­γε­ται με τε­χνο­λο­γί­α ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού και κα­θαί­ρε­ται με δι­α­δι­κα­σί­α η ο­ποί­α πε­ρι­λαμ­βά­νει ει­δι­κή ι­ο­γε­νή α­δρα­νο­ποί­η­ση και στάδια α­πο­μά­κρυν­σης.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ

Η ανταλιμουμάμπη εί­ναι έ­να αν­θρώ­πι­νο α­να­συν­δυ­α­σμέ­νο IgGl μο­νο­κλω­νι­κό αν­τί­σω­μα προερχόμενο από το DNA με δρά­ση ει­δι­κά στον αν­θρώ­πι­νο TNF.  

ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ – ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΔΡΑΣΗΣ

  • Συνδέεται ειδικά με τον TNF-α και μπλοκάρει την αλληλεπίδρασή του με τους υ­πο­δο­χείς p55 και p75 του TNF της ε­πι­φά­νειας των κυτ­τά­ρων, αλλά δεν συν­δέ­ε­ται με ή δεν α­δρα­νο­ποι­εί την λεμ­φο­το­ξί­νη (TNF-β).
  • Προ­κα­λεί λύ­ση των ε­πι­φα­νεια­κών κυτ­τά­ρων που εκ­φρά­ζουν τον TNF in vitro με την πα­ρου­σί­α συμ­πλη­ρώ­μα­τος
  • Τρο­πο­ποι­εί τις βιολογικές απαντήσεις οι οποίες επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, όπως την έκφραση των μορίων συγ­κόλ­λη­σης που ευθύνονται για την με­τα­νά­στευ­ση των λευ­κών αι­μο­σφαι­ρί­ων και τις συγκεντρώσεις των μεταλλοπρωτεϊνασών της θεμέλιας ουσίας και των κυτταροκινών στον ορό
  • Προ­λα­βαί­νει την πο­λυ­αρ­θρί­τι­δα σε δι­α­γο­νι­δια­κό μον­τέ­λο πον­τι­κών, πε­ρισ­σό­τε­ρο α­πό την ε­τα­νερ­σέ­πτη και την ιν­φλι­ξι­μάμ­πη (Kaymakcalan Z et al, ACR; 2002)
  • Μει­ώ­νει τα ε­πί­πε­δα των με­ταλ­λο­πρω­τεϊνα­σών της θε­μέ­λιας ου­σί­ας (MMP-1 και MMP-3) στον ο­ρό

ΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ :

  • Μει­ώ­νει τα­χέ­ως τα ε­πί­πε­δα των δει­κτών ο­ξεί­ας φά­σης (CRP, TKE) και τα ε­πί­πε­δα της IL-6 στον ο­ρό και αυ­ξά­νει τον α­ριθ­μό των λεμ­φο­κυτ­τά­ρων (Barrera P et al, 2001).
  • Δεν ε­πη­ρε­ά­ζει την φυ­σι­ο­λο­γι­κή α­νο­σια­κή λει­τουρ­γί­α σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους ταυ­τό­χρο­να με με­θο­τρε­ξά­τη (Kavanaugh AF et al, ACR; 2002)
  • M­ει­ώ­νει την δρα­στη­ρι­ό­τη­τα των με­ταλ­λο­πρω­τε­ϊ­να­σών της θε­μέ­λιας ου­σί­ας του υ­μέ­να (προ-MMP-1) (Emery P et al, ACR; 2001)
  • Μει­ώ­νει ση­μαν­τι­κά τα ε­πί­πε­δα των προ-MMP-1 και προ-MMP-3 στον ο­ρό (Furst D et al, ACR; 2001). Η μεί­ω­ση αυ­τή πα­ραλ­λη­λί­ζε­ται με μεί­ω­ση της δρα­στη­ρι­ό­τη­τας της νό­σου και μπο­ρεί να αν­τα­να­κλά ε­πι­βρά­δυν­ση της προ­ό­δου των α­κτι­νο­λο­γι­κών αλ­λοι­ώ­σε­ων. 
  • Μει­ώ­νει την συ­στη­μα­τι­κή έκ­φρα­ση της IL-1β in vivo και τα ε­πί­πε­δα των κυτ­τα­ρο­κι­νών που σχε­τί­ζον­ται με την α­πάν­τη­ση ο­ξεί­ας φά­σης εν­τός ο­λί­γων η­με­ρών. Στις αρ­θρώ­σεις, η ε­λάτ­τω­ση της εν­δο­θη­λια­κής έκ­φρα­σης των προ-φλεγ­μο­νω­δών κυτ­τα­ρο­κι­νών εί­ναι εμ­φα­νής εν­τός των πρώ­των ε­βδο­μά­δων της θε­ρα­πεί­ας (Barrera P et al, ACR; 1999) 

2.7.3.3   ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ

(ό,τι και στο 2.7.3.11)

2.7.3.4   ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Ο Cmax και η AUC της ανταλιμουμάμπης αυ­ξά­νον­ται σχεδόν α­να­λο­γι­κά με την δό­ση της. Σε υ­γι­ή ά­το­μα, ο Cmax και ο Tmax της ανταλιμουμάμπης με­τά από μί­αν α­πλή υ­πο­δό­ρια έ­νε­σή της εί­ναι 4.7 ± 1.6 μg/ml και 131 ± 56 ώ­ρες, αν­τί­στοι­χα. Η μέ­ση α­πό­λυ­τη βι­ο­δι­α­θε­σι­μό­τη­τα με­τά α­πό μί­αν α­πλή έ­νε­ση 40 mg ανταλιμουμάμπης υπολογίζεται σε 64%.

Η φαρ­μα­κο­κι­νη­τι­κή της ανταλιμουμάμπης με­τά α­πό μί­αν α­πλή εν­δο­φλέ­βια έ­νε­ση σε δόσεις κυμαινόμενες από 0.5-10.0 mg/kg, είναι γραμ­μι­κή. Η ανταλιμουμάμπη έ­χει πα­ρό­μοι­α φαρ­μα­κο­κι­νη­τι­κή τόσο σε υ­γι­είς ε­θε­λον­τές, όσο και σε α­σθε­νείς με ΡΑ.

Ο μέ­σος τε­λι­κός t(1/2) της ανταλιμουμάμπης α­νέρ­χε­ται σε 2 πε­ρί­που ε­βδο­μά­δες, κυμαινόμενος α­πό 10-20 η­μέ­ρες, γι΄αυτό και η ανταλιμουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί θεραπευτικά κάθε 2 εβδομάδες. 

Οι μέ­σες ε­λά­χι­στες συγ­κεν­τρώ­σεις στα­θε­ρής κα­τά­στα­σης της ανταλιμουμάμπης μετά από ενδοφλέβια ένεσή της α­νέρ­χον­ται σε 5 μg/ml και 8-9 μg/ml χω­ρίς και με με­θο­τρε­ξά­τη, αν­τί­στοι­χα. Τα ε­λά­χι­στα ε­πί­πε­δα της ανταλιμουμάμπης στον ο­ρό σε στα­θε­ρή κα­τά­στα­ση αυ­ξά­νον­ται σχε­δόν α­να­λο­γι­κά με δό­σεις 20, 40 και 80 mg  κά­θε 2η ε­βδο­μά­δα και κά­θε ε­βδο­μά­δα με­τά α­πό υ­πο­δό­ρια χο­ρή­γη­ση του φαρ­μά­κου.

Με­τά α­πό την χο­ρή­γη­ση α­πλών εν­δο­φλέ­βι­ων δό­σε­ων 0.25-10 mg/kg, ο όγ­κος κα­τα­νο­μής της ανταλιμουμάμπης κυμαίνεται α­πό 4.7-6.0 L. Τρο­πο­ποί­η­ση της δό­σης της ανταλιμουμάμπης με βά­ση το σω­μα­τι­κό βά­ρος δεν εί­ναι α­πα­ραί­τη­τη, λό­γω της μι­κρής συ­σχέ­τι­σης της κά­θαρ­σης της κρε­α­τι­νί­νης με το σω­μα­τι­κό βά­ρος.

Η συ­στη­μα­τι­κή κά­θαρ­ση της ανταλιμουμάμπης εί­ναι πε­ρί­που 12 ml/hr. Η η­λι­κί­α δεν ε­πη­ρε­ά­ζει την κά­θαρ­ση της κρε­α­τι­νί­νης ή τον όγ­κο κα­τα­νο­μής της ανταλιμουμάμπης (Velagapudi RB et al, ACR; 2002). Η κά­θαρ­ση της ανταλιμουμάμπης στους άρ­ρε­νες εί­ναι πα­ρό­μοι­α με των θη­λέ­ων.

Οι συγ­κεν­τρώ­σεις της ανταλιμουμάμπης στο αρ­θρι­κό υ­γρό ασθενών με ΡΑ ποι­κίλ­λει α­πό 32-96% αυ­τών του ο­ρού.

Η φαινόμενη κάθαρση της ανταλιμουμάμπης αυξάνεται με την πα­ρου­σί­α αν­τι­σω­μά­των έ­ναν­τι της ανταλιμουμάμπης και μειώνεται με την πά­ρο­δο της η­λι­κί­ας σε α­σθε­νείς η­λι­κί­ας 40 έ­ως > 75 ε­τών. Σε α­σθε­νείς θεραπευόμενους με δόσεις μι­κρό­τε­ρες α­πό τις συ­νι­στώ­με­νες, όπως και σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα RF ή CRP, η φαινόμενη κάθαρση της ανταλιμουμάμπης δεν επηρεάζεται σημαντικά.

Η ανταλιμουμάμπη δεν έ­χει με­λε­τη­θεί στα παι­διά.

2.7.3.5   ΣΥΣΧΕΤΙΣΗ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΣΜΑ ΜΕ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ - ΤΟΞΙ­ΚΟ­ΤΗΤΑ

Σύμφωνα με μελέτες προσδιορισμού της βέλτιστης δοσολογίας, η αύξηση της δόσης πέραν των 40 mg  ανταλιμουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες δεν συνοδεύεται από ουσιαστική αύξηση της αποτελεσματικότητας.

2.7.3.6   ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ 

Η με­θο­τρε­ξά­τη, χορηγούμενη σε απλές ή πολλαπλές δόσεις, μει­ώ­νει την φαι­νό­με­νη κά­θαρ­ση της ανταλιμουμάμπης κα­τά 29% και 44%, αν­τί­στοι­χα. Πάντως, σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους με ανταλιμουμάμπη και με­θο­τρε­ξά­τη, η δό­ση του ε­νός ή των 2 αυ­τών φαρ­μά­κων δεν είναι α­πα­ραί­τη­το να μει­ω­θεί.

2.7.3.7   ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της προόδου των δομικών αλλοιώσεων σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ανεπαρκώς ανταποκρινόμενη σε ένα ή περισσότερα DMARDs.

Η ανταλιμουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.

2.7.3.8   ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Α­σθε­νείς με γνω­στή υ­πε­ρευ­αι­σθη­σί­α στην ανταλιμουμάμπη ή ο­ποι­ο­δή­πο­τε α­πό τα συ­στα­τι­κά της
  • Ενεργείς λοιμώξεις (ακόμα και αν είναι χρόνιες ή εντοπισμένες)

2.7.3.9   ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Κλινική βελτίωση : Η ανταλιμουμάμπη εί­ναι α­πο­τε­λε­σμα­τι­κή, μό­νη της ή σε συν­δυα­σμό με με­θο­τρε­ξά­τη, και α­σφα­λής σε α­σθε­νείς αν­θε­κτι­κούς στα DMARDs (Weisman M et al, ACR; 2000, Simlaner S et al, EULAR; 2000, Breedveld FC et al, EULAR 2001, Keystone E et al, EULAR 2001, Shattenkirchner M et al, EULAR; 2001, Revicki D et al, ACR; 2002, van Riel PLC et al, ACR; 2002, Wellborne F et al, ACR; 2002, Furst DE et al, EULAR; 2002, Rau R et al, EULAR; 2002, Kavanaugh A et al, EULAR; 2002, Burmester GR et al, EULAR; 2002, van de Putte LBA et al, 2002; den Broeder A et al, 2002a; Weinblatt ME et al, 2003). Το θε­ρα­πευ­τι­κό α­πο­τέ­λε­σμα εμ­φα­νί­ζε­ται εν­τός 24 ω­ρών έ­ως μιάς ε­βδο­μά­δας και κο­ρυ­φώ­νε­ται με­τά α­πό 1-2 ε­βδο­μά­δες.

Τροποποιητική δράση : Η ανταλιμουμάμπη α­να­στέλ­λει τις α­κτι­νο­λο­γι­κές αλ­λοι­ώ­σεις και τρο­πο­ποι­εί την ε­ναλ­λα­γή του χόν­δρου και του υ­μέ­να (Rau R et al, ACR; 1999; den Broeder AA et al, 2002b)

2.7.3.10   ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι σο­βα­ρές λοι­μώ­ξεις, οι νευ­ρο­λο­γι­κές δι­α­τα­ρα­χές και τα κα­κο­ή­θη νο­σή­μα­τα είναι οι συ­χνό­τε­ρες ανεπιθύμητες ενέργειες της ανταλιμουμάμπης. Το πο­σο­στό των α­σθε­νών που διακόπτουν την θε­ρα­πεί­α λό­γω επιπλοκών α­νέρ­χε­ται σε 7%, συγ­κρι­τι­κά με 4% των ασθενών που παίρνουν placebo. Οι συ­χνό­τε­ρες ε­πι­πλο­κές που ε­πι­βάλ­λουν δι­α­κο­πή της ανταλιμουμάμπης εί­ναι κλι­νι­κή έ­ξαρ­ση της νό­σου (0.7%), ε­ξάν­θη­μα (0.3%) και πνευ­μο­νί­α (0.3%). Σύμ­φω­να με δι­πλή-τυ­φλή, placebo-ε­λεγ­χό­με­νη, τυ­χαι­ο­ποι­η­μέ­νη με­λέ­τη, η συ­χνό­τη­τα των α­νε­πι­θύ­μη­των ε­νερ­γει­ών δεν με­τα­βάλ­λε­ται ό­ταν η ανταλιμουμάμπη προστίθεται στην προ­ϋ­πάρ­χου­σα αν­τιρ­ρευ­μα­τι­κή α­γω­γή (Schiff M et al, EULAR; 2002)

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΝΤΑΛΙΜΟΥΜΑΜΠΗΣ

1.   ΓΕΝΙΚΕΣ

Συ­χνό­τη­τα <= 5%

  • Πυ­ρε­τός
  • Λοι­μώ­ξεις
  • Πό­νος στα μέ­λη
  • Πό­νος στην πύ­ε­λο
  • Ση­ψαι­μί­α
  • Θω­ρα­κι­κός πό­νος
  • Α­να­ζω­πύ­ρω­ση φυ­μα­τί­ω­σης

2.   ΑΠΟ ΤΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συχνότητα5%

  • Ναυ­τί­α
  • Κοι­λια­κός πό­νος

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Χο­λο­κυ­στί­τι­δα
  • Χο­λο­λι­θί­α­ση
  • Οι­σο­φα­γί­τι­δα
  • Γα­στρεν­τε­ρί­τι­δα
  • Γα­στρεν­τε­ρι­κή αι­μορ­ρα­γί­α
  • Η­πα­τι­κή νέ­κρω­ση
  • Ε­με­τοι

3.   ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≥ 5%

  • Λοι­μώ­ξεις α­νώ­τε­ρου α­να­πνευ­στι­κού
  • Πα­ραρ­ρι­νο­κολ­πί­τι­δα
  • Σύν­δρο­μο πα­ρό­μοι­ο με γρί­πη

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Α­σθμα
  • Βρογ­χό­σπα­σμος
  • Δύ­σπνοι­α
  • Εξασθένηση πνευ­μο­νι­κής λει­τουρ­γί­ας
  • Πλευ­ρι­τι­κές συλ­λο­γές
  • Πνευ­μο­νί­α

4.   ΑΠΟ ΤΟ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Αρ­ρυθ­μί­α
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Θω­ρα­κι­κός πό­νος
  • Συμ­φο­ρη­τι­κή καρ­δια­κή α­νε­πάρ­κεια
  • Νο­σή­μα­τα στε­φα­νια­ίων αγ­γεί­ων
  • Καρδιακή ανακοπή
  • Υ­περ­τα­σι­κή εγ­κε­φα­λο­πά­θεια
  • Μυ­ο­καρ­δια­κό έμ­φρα­κτο
  • Παλ­μοί
  • Πε­ρι­καρ­δια­κή συλ­λο­γή
  • Πε­ρι­καρ­δί­τι­δα
  • Τα­χυ­καρ­δί­α

5.   ΑΠΟ ΤΟ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Α­κοκ­κι­ο­κυτ­τά­ρω­ση
  • Κοκ­κι­ο­κυτ­τα­ρο­πε­νί­α
  • Λευ­κο­πε­νί­α
  • Αν­τί­δρα­ση πα­ρό­μοι­α με λέμ­φω­μα
  • Παγ­κυτ­τα­ρο­πε­νί­α
  • Πο­λυ­κυτ­τα­ραι­μί­α

6.   ΑΠΟ ΤΟ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≥ 5%

  • Ο­σφυ­αλ­γί­α 

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Αρ­θρί­τι­δα
  • Μη αυ­τό­μα­τα κα­τάγ­μα­τα
  • Νέ­κρω­ση ο­στών
  • Νο­σή­μα­τα ο­στών
  • Νο­σή­μα­τα αρ­θρώ­σε­ων
  • Νο­σή­μα­τα τε­νόν­των
  • Μυϊ­κές κράμ­πες
  • Μυ­α­σθέ­νεια
  • Πυ­ο­γε­νής αρ­θρί­τι­δα
  • Υ­με­νί­τι­δα

7.   ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Σύγ­χυ­ση
  • Πολ­λα­πλή σκλή­ρυν­ση
  • Πα­ραι­σθη­σί­α
  • Υποσκληρίδιο αιμάτωμα
  • Τρό­μος

8.   ΑΠΟ ΤΟ ΔΕΡΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

Συ­χνό­τη­τα ≥ 5%

  • Ε­ξάν­θη­μα 

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Κυτ­τα­ρί­τι­δα
  • Ε­ρυ­σί­πε­λας
  • Ερ­πη­τας ζω­στή­ρας

9.   ΑΠΟ ΤΑ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΑ ΟΡΓΑΝΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Κα­τα­ρά­κτης

10.   ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΚΟΛΛΑΓΟΝΟΥ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Σύν­δρο­μο πα­ρό­μοι­ο με ε­ρυ­θη­μα­τώ­δη λύ­κο

11.   ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΕΝΔΟΚΡΙΝΕΙΣ ΑΔΕΝΕΣ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Νο­σή­μα­τα πα­ρα­θυ­ρε­ο­ει­δών

12.   ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Α­φυ­δά­τω­ση
  • Α­νώ­μα­λη ε­πού­λω­ση
  • Κέ­τω­ση
  • Πα­ρα­πρω­τε­ϊ­ναι­μί­α
  • Πε­ρι­φε­ρι­κό οί­δη­μα

13.   ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Α­δέ­νω­μα
  • Καρ­κι­νώ­μα­τα (μα­στού, γα­στρεν­τε­ρι­κού, δέρ­μα­τος, ου­ρο­ποι­ο­γεν­νη­τι­κού, λεμ­φώ­μα­τα, με­λα­νώ­μα­τα)

14.   ΑΠΟ ΤΟ ΟΥΡΟΠΟΙΟΓΕΝΝΗΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Κυ­στί­τι­δα
  • Νε­φρο­λι­θί­α­ση
  • Δι­α­τα­ρα­χές εμ­μη­νορ­ρυ­σί­ας
  • Πυ­ε­λο­νε­φρί­τι­δα

15.   ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

Συ­χνό­τη­τα ≥ 5%

  • Υ­περ­χο­λη­στε­ρι­ναι­μί­α
  • Υ­περ­λι­πι­δαι­μί­α
  • Αι­μα­του­ρί­α
  • Αύ­ξη­ση αλ­κα­λι­κής φω­σφα­τά­σης

16.   ΑΛΛΕΣ

Συ­χνό­τη­τα ≥ 5%

  • Αντίδραση στο ση­μεί­ο της έ­νε­σης
  • Κε­φα­λαλ­γί­α
  • Ου­ρο­λοι­μώ­ξεις
  • Υ­πέρ­τα­ση

Συ­χνό­τη­τα ≤ 5%

  • Θρόμ­βω­ση κνη­μών

2.7.3.10.1   ΑΝ­ΤΙ­ΔΡΑ­ΣΕΙΣ ΣΤΟ ΣΗ­ΜΕΙ­Ο ΤΗΣ Ε­ΝΕ­ΣΗΣ

Συ­νί­σταν­ται σε ε­ρύ­θη­μα ή/και κνη­σμό, αι­μορ­ρα­γί­α, πό­νο ή δι­όγ­κω­ση. Πα­ρα­τη­ρούν­ται στο 20% πε­ρί­που των πε­ρι­πτώ­σε­ων (συγ­κρι­τι­κά με 14%, με placebo), αλ­λά εί­ναι συ­νή­θως ή­πι­ες και υ­πο­χω­ρούν με­τά α­πό με­ρι­κές ε­νέ­σεις, γι΄αυ­τό και σπά­νια ο­δη­γούν σε δι­α­κο­πή του φαρ­μά­κου (Wells AF et al, ACR; 2002).

2.7.3.10.2   ΛΟΙ­ΜΩ­ΞΕΙΣ

Η συ­χνό­τη­τα των λοι­μώ­ξε­ων σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους με ανταλιμουμάμπη α­νέρ­χε­ται σε 1 λοί­μω­ξη/έ­τος α­σθε­νούς, συγ­κρι­τι­κά με 0.9/έ­τος α­σθε­νών που παίρ­νουν placebo. Συχνότερες είναι οι λοι­μώ­ξεις του α­νώ­τε­ρου α­να­πνευ­στι­κού, η βρογ­χί­τι­δα και οι ου­ρο­λοι­μώ­ξεις. Η συ­χνό­τη­τα των σο­βα­ρών λοι­μώ­ξε­ων ανέρχεται σε 0.04/έ­τος α­σθε­νούς, συγ­κρι­τι­κά με 0.02/έ­τος α­σθε­νών που παίρ­νουν placebo. Με­τά την α­πο­δρο­μή της λοί­μω­ξης η θε­ρα­πεί­α με ανταλιμουμάμπη συ­νή­θως μπο­ρεί να συ­νε­χι­σθεί.

ΣΟ­ΒΑ­ΡΕΣ ΛΟΙ­ΜΩ­ΞΕΙΣ ΠΟΥ Ε­ΧΟΥΝ Α­ΝΑ­ΦΕΡ­ΘΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑ­ΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕ­ΡΑ­ΠΕΙ­ΑΣ ΜΕ ΑΝΤΑΛΙΜΟΥΜΑΜΠΗ

  • Πνευ­μο­νί­α
  • Ση­πτι­κή αρ­θρί­τι­δα
  • Με­τεγ­χει­ρη­τι­κές λοι­μώ­ξεις
  • Ε­πι­λοί­μω­ξη προ­θέ­σε­ων
  • Ερυ­σί­πε­λας
  • Κυτ­τα­ρί­τι­δα
  • Εκκολπωματίτιδα
  • Πυ­ε­λο­νε­φρί­τι­δα
  • Φυματίωση : Μέχρι τώρα έχουν αναφερθεί 13 πε­ρι­πτώ­σεις φυ­μα­τί­ω­σης (κεγ­χρο­ει­δείς, λεμ­φι­κού συ­στή­μα­τος, πε­ρι­το­ναί­ου και πνεύ­μο­να). Οι πε­ρισ­σό­τε­ρες εμφανίσθηκαν στη διάρκεια των 8 πρώ­των μη­νών της θε­ρα­πεί­ας και μπο­ρεί να αν­τα­να­κλούν υποτροπή ό­ψι­μης νό­σου.
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις : Μέχρι τώρα έχουν αναφερθεί 6 πε­ρι­πτώ­σεις ευ­και­ρια­κών λοι­μώ­ξε­ων α­πό ι­στό­πλα­σμα, α­σπέρ­γιλ­λο και νο­κάρ­δια στις κλινικές μελέτες.

Πολ­λές α­πό τις λοι­μώ­ξεις αυ­τές έχουν αναφερθεί σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους ταυ­τό­χρο­να με άλλα α­νο­σο­κα­τα­σταλ­τι­κά φάρ­μα­κα τα οποία, ε­πι­πρό­σθε­τα με την ΡΑ, μπορεί να προδιέθεσαν στην α­νά­πτυ­ξη των λοι­μώ­ξε­ων.

2.7.3.10.3   ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ

Σε 2468 α­σθε­νείς με ΡΑ που θεραπεύθηκαν στις κλι­νι­κές με­λέ­τες ε­πί 24, κα­τά μέ­σον ό­ρο, μή­νες με ανταλιμουμάμπη, έχουν αναφερθεί 48 κα­κο­ή­θη νο­σή­μα­τα δι­α­φό­ρων τύ­πων, ό­πως και 10 λεμφώματα. Η SIR (σχέ­ση της συ­χνό­τη­τας με την α­να­με­νό­με­νη για την η­λι­κί­α συ­χνό­τη­τα στον γε­νι­κό πλη­θυ­σμό) για τα κα­κο­ή­θη νο­σή­μα­τα ή­ταν 1.0 και για τα λεμ­φώ­μα­τα, 5.4. Πάντως, οι πάσχοντες από ΡΑ έχουν 7πλάσια αύξηση της συχνότητας των λεμ­φω­μά­των, η οποία είναι περισσότερο αυξημένη σε α­σθε­νείς με βαριά νόσο, και ο ρό­λος των α­να­στο­λέ­ων του TNF στην α­νά­πτυ­ξη κα­κο­ή­θων νο­ση­μά­των δεν έχει προσδιορισθεί.

Αλ­λα κα­κο­ή­θη νο­σή­μα­τα που έ­χουν α­να­φερ­θεί στη διά­ρκεια της θε­ρα­πεί­ας με ανταλιμουμάμπη εί­ναι καρ­κί­νω­μα του μα­στού, ορ­θού-πα­χέ­ος εν­τέ­ρου, μή­τρας-τρα­χή­λου μή­τρας, προ­στά­τη, χο­λη­δό­χου κύ­στης-χο­λη­φό­ρων πό­ρων, με­λανώματα, κ.ά.

2.7.3.10.4   ΑΥΤΟΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ

Στις ε­λεγ­χό­με­νες με­λέ­τες, 12% των α­σθε­νών που θε­ρα­πεύ­θη­καν με ανταλιμουμάμπη και 7% των α­σθε­νών που πή­ραν placebo και εί­χαν αρ­νη­τι­κά ΑΝΑ προ της θε­ρα­πεί­ας α­νέ­πτυ­ξαν θε­τι­κούς τίτ­λους ΑΝΑ την 24η ε­βδο­μά­δα. Ε­νας α­σθε­νής/2334 που θε­ρα­πεύ­θη­καν με ανταλιμουμάμπη εμφάνισε κλι­νι­κά ση­μεί­α εν­δει­κτι­κά συν­δρό­μου πα­ρό­μοι­ου με λύ­κο πρό­σφα­της έ­ναρ­ξης. Ο α­σθε­νής βελ­τι­ώ­θη­κε με­τά την δι­α­κο­πή της θε­ρα­πεί­ας.

2.7.3.10.5   ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΑΝΤΑΛΙΜΟΥΜΑΜΠΗΣ

Σύμ­φω­να με τις κλι­νι­κές με­λέ­τες, πε­ρί­που 5% των ε­νη­λί­κων α­σθε­νών με ΡΑ που θεραπεύονται με ανταλιμουμάμπη εμφανίζουν αν­τι­σώ­μα­τα έ­ναν­τι της ανταλιμουμάμπης σε χα­μη­λούς τίτ­λους, τα ο­ποί­α εξουδετερώνονται in vitro. Οι α­σθε­νείς που θεραπεύονται ταυ­τό­χρο­να με με­θο­τρε­ξά­τη έχουν μι­κρό­τε­ρη συ­χνό­τη­τα α­νά­πτυ­ξης αν­τι­σω­μά­των έ­ναν­τι της ανταλιμουμάμπης α­πό τους α­σθε­νείς που θεραπεύονται μό­νο με ανταλιμουμάμπη (1%, συγ­κρι­τι­κά με 12%).  Η εμ­φά­νι­ση των αν­τι­σω­μά­των αυ­τών δεν συνδυάζεται με τις α­νε­πι­θύ­μη­τες ε­νέρ­γει­ες της ανταλιμουμάμπης.

Οι α­σθε­νείς που θε­ρα­πεύ­ον­ται μόνο με ανταλιμουμάμπη κά­θε 2η ε­βδο­μά­δα μπο­ρεί να α­να­πτύ­ξουν συ­χνό­τε­ρα αν­τι­σώ­μα­τα α­πό ε­κεί­νους που θε­ρα­πεύ­ον­ται κά­θε ε­βδο­μά­δα. Σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους με 40 mg ανταλιμουμάμπης κά­θε 2η ε­βδο­μά­δα, η ACR 20 είναι μι­κρό­τε­ρη σ΄αυτούς που έχουν θε­τι­κά αν­τι­σώ­μα­τα απ΄αυτούς που έχουν αρ­νη­τι­κά αν­τι­σώ­μα­τα

2.7.3.10.6   ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Η ανταλιμουμάμπη συνδέεται με σπά­νι­ες πε­ρι­πτώ­σεις έ­ξαρ­σης των κλι­νι­κών συμ­πτω­μά­των ή/και των α­κτι­νο­λο­γι­κών εν­δεί­ξε­ων α­πο­μυ­ε­λι­νω­τι­κών νο­ση­μά­των, γι΄αυτό και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε α­σθε­νείς με προ­ϋ­πάρ­χον­τα ή πρό­σφα­της έ­ναρ­ξης α­πο­μυ­ε­λι­νω­τι­κά νο­σή­μα­τα του ΚΝΣ.

2.7.3.11   ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η μέ­γι­στη α­νε­κτή δό­ση της ανταλιμουμάμπης δεν έ­χει προσ­δι­ο­ρι­σθεί στον άν­θρω­πο. Πάντως έχουν χορηγηθεί πολ­λα­πλές δό­σεις έ­ως 10 mg/kg σε α­σθε­νείς, χω­ρίς εν­δεί­ξεις τοξικότητας που να περιορίζει την δόση.

Σε πε­ρι­πτώ­σεις υ­περ­δο­σο­λο­γί­ας, ο α­σθε­νής πρέ­πει να πα­ρα­κο­λου­θεί­ται με προ­σο­χή για ση­μεί­α ή συμ­πτώ­μα­τα α­νε­πι­θύ­μη­των ε­νερ­γει­ών ή δρά­σε­ων και, ε­άν εμ­φα­νι­σθούν, να ε­φαρ­μό­ζε­ται α­μέ­σως η κα­τάλ­λη­λη συμ­πτω­μα­τι­κή α­γω­γή.

2.7.3.12   ΚΥΗΣΗ

Στα ζώα : Σε πι­θή­κους, η ανταλιμουμάμπη, σε δό­σεις έ­ως 100 mg/kg (266 φο­ρές με­γα­λύ­τε­ρες της ανθρώπινης AUC μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg ανταλιμουμάμπης σε συν­δυα­σμό με με­θο­τρε­ξά­τη κά­θε ε­βδο­μά­δα και 373 φο­ρές της ανθρώπινης AUC μετά από υποδόρια χορήγηση, αλλά χωρίς μεθοτρεξάτη) δεν προ­κα­λεί βλά­βη του εμ­βρύ­ου.

Στον άνθρωπο : Δεν υ­πάρ­χουν ε­παρ­κείς και κα­λά ε­λεγ­χό­με­νες με­λέ­τες για την ασφάλεια της ανταλιμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Ε­πει­δή οι επιπτώσεις των φαρμάκων στην α­να­πα­ρα­γω­γή και α­νά­πτυ­ξη των ζώ­ων δεν ισχύουν πάντοτε και για τον άνθρωπο, η ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να α­πο­φεύ­γε­ται στη διά­ρκεια της κύ­η­σης και να χρησιμοποιείται μό­νον εφ΄ό­σον υ­πάρ­χει α­πό­λυ­τη α­νάγ­κη.

2.7.3.13   ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Δεν εί­ναι γνω­στό κα­τά πό­σον η ανταλιμουμάμπη α­πεκ­κρί­νε­ται στο μη­τρι­κό γά­λα ή α­πορ­ρο­φά­ται συ­στη­μα­τι­κά με­τά την λή­ψη της. Ε­πει­δή πολ­λά φάρ­μα­κα και α­νο­σο­σφαι­ρί­νες α­πεκ­κρί­νον­ται στο μη­τρι­κό γά­λα και λό­γω των δυνητικών ε­πι­πλο­κών της ανταλιμουμάμπης σε γυ­ναί­κες που θη­λά­ζουν, πρέ­πει να σταθ­μί­ζε­ται κα­τά πό­σον να δι­α­κό­πτε­ται η γα­λου­χί­α ή το φάρμακο, λαμ­βά­νον­τας υ­πό­ψη την ση­μα­σί­α του για την μη­τέ­ρα.

2.7.3.14   ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ – ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Παι­διά : Η α­σφά­λεια και α­πο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα της ανταλιμουμάμπης στα παι­διά δεν έ­χει προσ­δι­ο­ρι­σθεί.

Η­λι­κι­ω­μέ­νοι : Η αποτελεσματικότητα της ανταλιμουμάμπης δεν φαίνεται να διαφέρει μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων στην ηλικία ασθενών. Η συ­χνό­τη­τα των σο­βα­ρών λοι­μώ­ξε­ων και των κα­κο­ή­θων νο­ση­μά­των σε α­σθε­νείς η­λι­κί­ας >65 ε­τών θε­ρα­πευ­ό­με­νους με ανταλιμουμάμπη εί­ναι με­γα­λύ­τε­ρη α­πό τους νε­ό­τε­ρους (<65 ε­τών). Ε­πει­δή υ­πάρ­χει γε­νι­κά αυ­ξη­μέ­νος κίν­δυ­νος λοι­μώ­ξε­ων και κα­κο­ή­θων νο­ση­μά­των στον η­λι­κι­ω­μέ­νο πλη­θυ­σμό, η θε­ρα­πεί­α των η­λι­κι­ω­μέ­νων με ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να γί­νε­ται με προ­σο­χή.

Αλ­λερ­γι­κές αν­τι­δρά­σεις : Ε­χουν πα­ρα­τη­ρη­θεί πε­ρί­που στο 1% των α­σθε­νών που θε­ρα­πεύ­ον­ται με ανταλιμουμάμπη. Ε­άν εμ­φα­νι­σθει αλ­λερ­γι­κή ή ο­ποι­α­δή­πο­τε άλ­λη αν­τί­δρα­ση, η ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να δι­α­κό­πτε­ται α­μέ­σως και να α­κο­λου­θεί­ται η εν­δει­κνυ­ό­με­νη θε­ρα­πευ­τι­κή αγωγή.

Φυ­μα­τί­ω­ση : Ό­πως και με άλ­λους βι­ο­λο­γι­κούς πα­ρά­γον­τες, η χρή­ση της ανταλιμουμάμπης συν­δέ­ε­ται με την α­νά­πτυ­ξη φυ­μα­τί­ω­σης. Η συ­χνό­τη­τα α­να­ζω­πύ­ρω­σης της φυ­μα­τί­ω­σης εί­ναι ι­δι­αί­τε­ρα αυ­ξη­μέ­νη σε ασθενείς θεραπευόμενους με ανταλιμουμάμπη σε δόσεις μεγαλύτερες α­πό τις συ­νι­στώ­με­νες. Πάντως, ό­λοι οι α­σθε­νείς μέχρι τώρα ανένηψαν με­τά α­πό την κα­τάλ­λη­λη αντιφυματική αγωγή.

Πριν α­πό την έ­ναρ­ξη της θε­ρα­πεί­ας με ανταλιμουμάμπη, οι α­σθε­νείς πρέ­πει να διερευνώνται αν έχουν ε­νερ­γό ή α­συμ­πτω­μα­τι­κή φυ­μα­τι­ώ­δη λοί­μω­ξη με δο­κι­μα­σί­α φυ­μα­τί­νης (Mantoux) και απλή ακτινογραφία θώρακα. Ε­άν έχουν α­συμ­πτω­μα­τι­κή λοί­μω­ξη, πρέ­πει να ακολουθούν την εν­δει­κνυ­ό­με­νη χημειοπροφυλακτική αγωγή. Εάν εμφανίσουν σημεία/συμπτώματα ενδεικτικά φυματιώδους λοίμωξης (π.χ. ε­πί­μο­νο βή­χα, α­πώ­λεια βά­ρους, χα­μη­λό πυ­ρε­τό) πρέ­πει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους.

Α­νο­σο­κα­τα­στο­λή : Οι αναστολείς του TNF, όπως η ανταλιμουμάμπη, μπορεί να ε­πη­ρε­ά­σουν την ά­μυ­να του ξε­νι­στή κα­τά των λοι­μώ­ξε­ων και κα­κο­ή­θων νο­ση­μά­των, δε­δο­μέ­νου ό­τι ο TNF επάγει την φλεγ­μο­νή και τρο­πο­ποι­εί την κυτ­τα­ρι­κή α­νο­σο­α­πάν­τη­ση. Οι ασθενείς με ΡΑ που έχουν θεραπευθεί με ανταλιμουμάμπη δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις κα­τα­στο­λής της ε­πι­βρα­δυ­νό­με­νης υ­πε­ρευ­αι­σθη­σί­ας ή των ε­πι­πέ­δων των α­νο­σο­σφαι­ρι­νών ή με­τα­βο­λής του αριθμού των δραστικών Τ- και Β-λεμ­φο­κυτ­τά­ρων και των κυτ­τά­ρων-φυ­σι­κών φο­νέ­ων, των μο­νο­κυτ­τά­ρων/μα­κρο­φά­γων και των ου­δε­τε­ρο­φί­λων. Η α­σφά­λεια και α­πο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα της ανταλιμουμάμπης σε α­νο­σο­κα­τε­σταλ­μέ­νους α­σθε­νείς δεν έ­χει με­λε­τη­θεί.

Ανοσοποίηση : Δεν υ­πάρ­χουν πλη­ρο­φο­ρί­ες για τις ε­πι­πτώ­σεις των εμ­βο­λι­α­σμ­ών σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους με ανταλιμουμάμπη. Εμ­βο­λια­σμοί με ζών­τες μι­κρο-ορ­γα­νι­σμούς πρέπει να αποφεύγονται σε α­σθε­νείς θε­ρα­πευ­ό­με­νους με ανταλιμουμάμπη.

Αυ­το­α­νο­σί­α : Η θε­ρα­πεί­α με ανταλιμουμάμπη μπο­ρεί να ο­δη­γή­σει στον σχη­μα­τι­σμό αυ­το­αν­τι­σω­μά­των και, σπά­νια, στην α­νά­πτυ­ξη συν­δρό­μου πα­ρό­μοι­ου με λύ­κο. Ε­άν ο α­σθε­νής εμ­φα­νί­σει συμ­πτώ­μα­τα εν­δει­κτι­κά συν­δρό­μου πα­ρό­μοι­ου με λύ­κο, η ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να δι­α­κό­πτε­ται.

2.7.3.15    ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

  • Το ό­φε­λος και οι κίν­δυ­νοι της θε­ρα­πεί­ας με ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να ε­κτι­μών­ται με προ­σο­χή πριν α­πό την έ­ναρ­ξη της θε­ρα­πεί­ας με ανταλιμουμάμπη.
  • Η ανταλιμουμάμπη αντενδείκνυται σε α­σθε­νείς με ε­νερ­γείς λοι­μώ­ξεις, ακόμα και αν αυτές είναι χρόνιες ή εντοπισμένες 
  • Οι α­σθε­νείς που εμ­φα­νί­ζουν μί­α νέ­α λοί­μω­ξη ε­νώ θε­ρα­πεύ­ον­ται με ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να πα­ρα­κο­λου­θούν­ται με προσοχή. Η ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να δι­α­κό­πτε­ται ε­άν ο α­σθε­νής εμ­φα­νί­σει σο­βα­ρή λοί­μω­ξη.
  • Η ανταλιμουμάμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε α­σθε­νείς με ι­στο­ρι­κό λοιμώξεων ή υ­πο­τρο­πι­ά­ζου­σες λοι­μώ­ξεις ή υ­πο­κεί­μενες κα­τα­στά­σεις που μπο­ρεί να προ­δι­α­θέ­σουν σε λοι­μώ­ξεις, ή σε α­σθε­νείς που δια­βιούν σε πε­ρι­ο­χές ό­που εν­δη­μεί η φυ­μα­τί­ω­ση και η ι­στο­πλά­σμω­ση.
  • Η συγχορήγηση της ανταλιμουμάμπης με άλλους βιολογικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί, γι΄αυτό και δεν συνιστάται.
  • Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα του TNF-α  με ανακίνρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων ή/και ουδετεροπενίας, πιθανώς λόγω αθροιστικής ή συνεργικής δράσης στο ανοσοποιητικό σύστημα. Οι ασθενείς που θεραπεύονται ταυτόχρονα με ανακίνρα και ετανερσέπτη εμφανίζουν συχνότερα σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία (3%), συγκριτικά με τους ασθενείς που θεραπεύονται μόνο με ανακίνρα (2% και 0.3%, αντίστοιχα).

Οι κατασκευαστές του ανακίνρα συνιστούν να συγχορηγείται με αναστολείς του TNF-α με εξαιρετική προσοχή και εφ΄όσον δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι ασθενείς που θεραπεύονται με τον συνδυασμό αυτό πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για σημεία λοίμωξης ή ουδετεροπενίας.

2.7.3.16   ΔΟΣΗ - ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΗΜΑ : Η συ­νι­στώ­με­νη δό­ση της ανταλιμουμάμπης σε ε­νή­λι­κες με ΡΑ εί­ναι 40 mg κά­θε 2η ε­βδο­μά­δα υ­πο­δο­ρί­ως. Με­θο­τρε­ξά­τη, κορ­τι­κο­ει­δή, σα­λι­κυ­λι­κά, ΜΣΑΦ, α­ναλ­γη­τι­κά ή άλ­λα DMARDs μπο­ρούν να συ­νε­χι­σθούν στη διά­ρκεια της θε­ρα­πεί­α με ανταλιμουμάμπη. Με­ρι­κοί α­σθε­νείς που δεν παίρ­νουν ταυ­τό­χρο­να με­θο­τρε­ξά­τη μπο­ρεί να έ­χουν ε­πι­πρό­σθε­το ό­φε­λος ε­άν αυ­ξή­σουν την συ­χνό­τη­τα των ε­νέ­σε­ων σε 40 mg  κά­θε ε­βδο­μά­δα.

Η ανταλιμουμάμπη πρέ­πει να χο­ρη­γεί­ται κά­τω α­πό ι­α­τρι­κή πα­ρα­κο­λού­θη­ση. Οι α­σθε­νείς μπο­ρούν να κά­νουν μό­νοι τους την έ­νε­ση της ανταλιμουμάμπης, ε­άν ο για­τρός τους το επιτρέψει, και με ι­α­τρι­κή πα­ρα­κο­λού­θη­ση, ε­άν χρει­ά­ζε­ται, με­τά α­πό κα­τάλ­λη­λη εκ­παί­δευ­ση στην τε­χνι­κή των ε­νέ­σε­ων.

Το δι­ά­λυ­μα πρέ­πει να ε­πι­σκο­πεί­ται με προ­σο­χή για στε­ρεά σω­μα­τί­δια και α­πο­χρω­μα­τι­σμό πριν α­πό την έ­νε­ση. Ε­άν περιέχει σω­μα­τί­δια ή έχει αποχρωματισθεί, δεν πρέ­πει να χρη­σι­μο­ποι­εί­ται. Το Humira δεν πε­ρι­έ­χει συν­τη­ρη­τι­κά, γι΄αυ­τό και α­χρη­σι­μο­ποί­η­τες πο­σό­τη­τες φαρ­μά­κου που πα­ρα­μέ­νουν στη σύ­ριγ­γα πρέ­πει να α­πορ­ρί­πτο­νται. Προσοχή : To κά­λυμ­μα της βε­λό­νας, επειδή πε­ρι­έ­χει ξη­ρό κα­ου­τσούκ (latex), δεν πρέ­πει να έρ­χε­ται σε ε­πα­φή με ά­το­μα που έ­χουν ευ­αι­σθη­σί­α σ΄αυ­τό.

Οι ενέσεις δεν πρέπει να γίνονται στο ίδιο σημείο κάθε φορά και σε ευ­αί­σθη­τες, σκλη­ρές, ε­ρυ­θρές ή εκ­χυ­μω­τι­κές πε­ρι­ο­χές.

2.7.3.17   ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ

Εμπορικό όνομα

 

 

Humira

40 mg/0.8 mL σε προγεμισμένες σύριγγες

και φιαλίδια για υποδόρια χρήση

ABBOTT

 2.7.3.18   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ 

Το Humira δι­α­τί­θε­ται σε προ­γε­μι­σμέ­νες σύ­ριγ­γες σε ε­λεύ­θε­ρο συν­τη­ρη­τι­κών στεί­ρο δι­ά­λυ­μα για υποδόρια χορήγηση.

Το  Humira κυ­κλο­φο­ρεί σε γυ­ά­λι­νες προ­γε­μι­σμέ­νες σύ­ριγ­γες μιας χρή­σης που πε­ρι­έ­χουν 1 ml, ε­λεύ­θε­ρο συν­τη­ρη­τι­κών δι­ά­λυ­μα για υ­πο­δό­ρια χο­ρή­γη­ση. Το δι­ά­λυ­μα του Humira εί­ναι δια­υγές και ά­χρω­μο, με pH πε­ρί­που 5.2 Κά­θε σύ­ριγ­γα πα­ρέ­χει 0.8 ml (40 mg) προ­φαρ­μά­κου. Κά­θε 0.8 ml Humira πε­ρι­έ­χει 40 mg ανταλιμουμάμπης, 4.93 mg χλω­ρι­ού­χου να­τρί­ου, 0.69 mg μο­νο­βα­σι­κού δι­ϋ­δρι­κού φω­σφο­ρι­κού να­τρί­ου, 1.22 mg δι­βα­σι­κού δι­ϋ­δρι­κού φω­σφο­ρι­κού να­τρί­ου, 0.24 mg κι­τρι­κού να­τρί­ου, 1.04 mg μο­νο­ϋ­δρι­κού κι­τρι­κού να­τρί­ου, 9.6 mg μαν­νι­τό­λης, 0.8 mg πο­λυ­σορ­βά­της και ε­νέ­σι­μο ύ­δωρ. Υ­δρο­ξεί­διο του να­τρί­ου μπο­ρεί να προ­στε­θεί ε­άν εί­ναι α­πα­ραί­τη­το για να τρο­πο­ποι­η­θεί το pH.

Το Humira πρέ­πει να ψύ­χε­ται σε θερ­μο­κρα­σί­ες 2-8 οC και ό­χι να κα­τα­ψύ­χε­ται. Οι προ­γε­μι­σμέ­νες σύ­ριγ­γες πρέ­πει να προ­φυ­λάσ­σον­ται α­πό το φώς.

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η ανταλιμουμάμπη εί­ναι το πρώ­το εξ ο­λο­κλή­ρου αν­θρώ­πι­νο μο­νο­κλω­νι­κό αν­τι-TNF-α αν­τί­σω­μα που χρη­σι­μο­ποι­ή­θη­κε στη θε­ρα­πεί­α της ρευ­μα­το­ει­δούς αρ­θρί­τι­δας. Α­πό τις μέ­χρι τώ­ρα κλι­νι­κές με­λέ­τες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συν­δυα­σμό με με­θο­τρε­ξά­τη ή άλλα DMARDs, εί­ναι α­πο­τε­λε­σμα­τι­κή στα συμ­πτώ­μα­τα της νό­σου, α­να­στέλ­λει τις α­κτι­νο­λο­γι­κές αλ­λοι­ώ­σεις και μει­ώ­νει τα ε­πί­πε­δα των με­ταλ­λο­πρω­τε­ϊ­να­σών της θε­μέ­λιας ου­σί­ας στον ο­ρό. Η βελ­τί­ω­ση που προ­κα­λεί εί­ναι τα­χεί­α και η θε­ρα­πευ­τι­κή της δυ­νη­τι­κό­τη­τα πι­θα­νώς με­γα­λύ­τε­ρη των άλ­λων αντισωμάτων έναντι του TNF-α.



Who is who

Θέματα

Συλλογή Φωτογραφιών

Τι είναι ο ρευματολόγος

Βότανα-Φυσικές ουσίες